La vacuna de Novavax contra la COVID-19 demuestra una eficacia general del 90 % y una protección del 100 % contra enfermedades moderadas y graves en el ensayo PREVENT-19 fase 3

Eficacia del 93 % contra Variantes de Preocupación y Variantes de Interés predominantemente circulantes Eficacia del 91 % en poblaciones de alto…

  • Eficacia del 93 % contra Variantes de Preocupación y Variantes de Interés predominantemente circulantes
  • Eficacia del 91 % en poblaciones de alto riesgo
  • Eficacia del 100 % contra variantes que «no son consideradas Variantes de Interés/Preocupación»
  • Todas las hospitalizaciones/muertes por COVID-19 ocurrieron en el grupo que recibió placebo
  • La empresa organizará una conferencia de inversionistas el día de hoy a las 8:30 a. m., hora del este.

GAITHERSBURG, Maryland, 14 de junio de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), anunció hoy que NVX-CoV2373, su vacuna recombinante basada en proteínas de nanopartículas contra la COVID-19 demostró una protección del 100 % contra la enfermedad moderada y grave, 90,4 % de eficacia en general, y cumplió con el criterio de valoración principal en su ensayo PREVENT-19 pivotal de fase 3. El estudio incluyó 29.960 participantes en 119 puntos de Estados Unidos y México para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad, con énfasis en el reclutamiento de una población representativa de las comunidades y los grupos demográficos más afectados por la enfermedad.

«Hoy, Novavax está un paso más cerca de lograr satisfacer la necesidad sanitaria mundial pública fundamental y persistente de más vacunas contra la COVID-19. Estos resultados clínicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una completa protección contra la infección por COVID-19 grave y moderada» sostuvo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. «Novavax continúa trabajando con un sentido de urgencia para completar nuestras solicitudes regulatorias y entregar esta vacuna, creada en una plataforma bien comprendida y probada, a un mundo que todavía se encuentra en gran necesidad de vacunas».

La compañía tiene previsto solicitar las autorizaciones regulatorias en el tercer trimestre, tras concluir las fases finales del proceso de cualificación del proceso y validación de los ensayos necesarios para cumplir con los requerimientos de química, fabricación y control (CMC). Tras las aprobaciones regulatorias, Novavax seguirá de camino a alcanzar una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis al mes para fines del tercer trimestre y 150 millones de dosis al mes para fines del cuarto trimestre de 2021.

«PREVENT-19 confirma que NVX-CoV2373 ofrece un perfil alentador de tolerabilidad y seguridad», comentó Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. «Esos datos muestran niveles de eficacia elevados y sostenidos, y reafirman la capacidad de la vacuna para prevenir la COVID-19 en medio de la continua evolución genética del virus. Nuestra vacuna será una parte esencial de la solución para la COVID-19 y estamos agradecidos de los participantes del estudio y del personal del ensayo que hicieron posible este estudio, así como de quienes nos apoyan, incluido el gobierno de Estados Unidos».

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Resultados: eficacia elevada y sostenida entre las variantes circulantes

En el estudio controlado con placebo, cegado por observador y aleatorizado 2:1, NVX-CoV2373 demostró una eficacia general de 90,4 % (95 % IC: 82,9, 94,6), alcanzando su primer acontecimiento clínico. Se observaron 77 casos: 63 en el grupo que recibió placebo y 14 en el grupo al que se le administró la vacuna. Todos los casos observados en el grupo que recibió la vacuna fueron leves según como lo define el protocolo del ensayo. Se observaron diez casos moderados y cuatro graves, todos en el grupo que recibió placebo, lo que indica una eficacia de 100 % para la vacuna (95 % IC: 87,0, 100) contra la enfermedad moderada o grave.

Los criterios de valoración de la eficacia se acumularon desde el 25 de enero hasta el 30 de abril de 2021, momento en que la variante Alpha (B.1.1.7), identificada primeramente en el Reino Unido, se convirtió en la cepa predominante en Estados Unidos. Otras cepas, incluidas las Variantes de Interés (VoI) y las Variantes de Preocupación (VoC), también se encontraban en aumento durante el periodo de acumulación de criterios de valoración del PREVENT-19. Haga clic aquí para conocer las definiciones de las variantes de los CDC.

Se dispone de datos de secuencias para 54 de los 77 casos. PREVENT-19 cumplió su segundo criterio de valoración secundario clave, con lo que demostró un 100 % de eficacia (95 % IC: 80,8, 100) contra las variantes que no son consideradas VoC/VoI. De los casos secuenciados, 35 (65 %) eran VoC, 9 (17 %) eran VoI y 10 (19 %) correspondían a otras variantes. Contra las VoC/VoI, que representaron el 82 % de los casos, la eficacia de la vacuna fue de 93,2 % (95 % IC: 83,9, 97,1), alcanzando un criterio de valoración exploratorio del estudio. Treinta y ocho de los casos VoC/VoI se encontraban en el grupo tratado con placebo y 6 se hallaban en el grupo al que se le administró la vacuna.

NVX-CoV2373 también tuvo éxito entre las poblaciones de alto riesgo (definidas como mayores de 65 años, menores de 65 con determinadas comorbilidades o circunstancias de vida que involucren frecuente exposición a la COVID-19): la eficacia de la vacuna fue de 91,0 % (95 % IC: 83,6, 95,0), con 62 casos de COVID-19 en el grupo tratado con placebo y 13 casos de COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna.

Resultados: Reafirmación de un perfil de seguridad favorable

Los datos preliminares de seguridad de PREVENT-19 mostraron que la vacuna es en general bien tolerada. Los efectos adversos graves y severos fueron escasos y mostraron un equilibrio entre el grupo que recibió la vacuna y el que recibió el placebo. No hubo periodos de eventos adversos reportados por más del 1 % de los participantes. Al evaluar la reactogenicidad 7 días después de la primera y la segunda dosis, el dolor y la sensibilidad en el punto de la inyección por lo general de intensidad leve a moderada, fueron los síntomas locales más comunes y contaron con una duración de menos de 3 días. La fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los síntomas sistémicos más comunes y duraron menos de 2 días.

Criterios de valoración del estudio

El acontecimiento clínico primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %.

Novavax espera compartir más detalles acerca de los resultados del ensayo PREVENT-19 conforme se disponga de datos adicionales. Se están realizando más análisis del ensayo, los que se compartirán a través de servidores de preimpresión y se enviarán a revistas de revisión por pares para su publicación.

El segmento de PREVENT-19 que es controlado con placebo continúa en adolescentes de entre 12 y menos de 18 años de edad, el cual recientemente completó la inscripción de 2.248 participantes.

Variantes de cepas del virus

Los CDC han definido la Variante de Interés (VoI) como una variante que presenta marcadores genéticos que han sido asociados con cambios en la unión de los receptores, la reducción de la neutralización por parte de los anticuerpos generados contra una infección o vacunación anterior, o con el aumento previsto en la transmisibilidad o la gravedad de la enfermedad. Una Variante de Preocupación (VoC) es definida como la variante para la que existe evidencia de un aumento en la transmisibilidad, de una enfermedad más grave, de una reducción significativa en la neutralización por parte de los anticuerpos generados durante una infección o vacunación anterior, de una reducción en la eficacia de los tratamientos o las vacunas, o errores en la detección del diagnóstico. 

Acerca de PREVENT-19

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19; que significa «Ensayo de eficacia de la vacuna de subunidad de proteína de prefusión) es un estudio 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M™ en 29.960 participantes de 18 años de edad y mayores en 119 puntos de Estados Unidos y México en comparación con el uso de placebo.

El estudio PREVENT-19 se está llevando a cabo con apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS. BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa.

Conferencia telefónica

Novavax llevará a cabo una conferencia telefónica hoy a las 8:30 a. m., hora del este. Los números de acceso a la conferencia son (866) 652-5200 (nacional) o (412) 317-6060 (internacional). Se pedirá a los participantes que soliciten unirse a la llamada de Novavax, Inc. Habrá una repetición de la conferencia disponible el 14 de junio de 2021 desde las 7:30 p. m., hora del este, hasta el 21 de junio de 2021 a las 11:59 p. m., hora del este. Para acceder a la repetición por teléfono, marque (877) 344-7529 (nacional) o (412) 317-0088 (internacional) y use el código de acceso 10157478.

Asimismo, puede ver un webcast de la conferencia en el sitio web de Novavax en novavax.com/events. Hasta el 14 de septiembre de 2021 estará disponible una repetición del webcast en el sitio web de Novavax.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y se formula con Matrix-M™, el adyuvante patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una robusta respuesta de anticuerpos en los ensayos clínicos de fase 1/2.

NVX-CoV2373 se encuentra en evaluación en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original, del 86,3 % contra la variante B.1.1.7 (Alpha) y 89,7 % en general; y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México, que comenzó en diciembre de 2020. También se le está probando en dos estudios de fase 2 que están en curso tras comenzar en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica, que demostró una eficacia general de 55 % en participantes VIH-negativos y de 48,6 % contra la variante B.1.351 (Beta), y una fase 1/2 en Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para su uso en viales de 10 dosis.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para la presentación de documentos antes los organismos reguladores. Ambas candidatas a la vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas que se relacionan con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de sus vacunas y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Tales riesgos e incertidumbres incluyen aquellos identificados bajo el enunciado «Factores de riesgo» en el Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en sec.gov, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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FUENTE Novavax, Inc.